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天廣實生物新一代CD20抗體MIL62治療全身型重癥肌無力II期臨床研究獲批

發布時間:2021-10-25

中國,北京

近日,北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“天廣實生物”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意公司開展新一代CD20抗體MIL62新的適應癥——全身型重癥肌無力的II期臨床試驗。

重癥肌無力(Myasthenia Gravis, MG)是由自身抗體介導的獲得性神經-肌肉接頭(NMJ)傳遞障礙的自身免疫性疾病。乙酰膽堿受體(AChR)抗體是最常見的致病性抗體;此外,針對突觸后膜其他組分,包括肌肉特異性受體酪氨酸激酶(MuSK)、低密度脂蛋白受體相關蛋白4(LRP4)及蘭尼堿受體(RyR)等抗體陸續被發現參與MG發病。我國MG發病率約為0.68/10萬,女性發病率略高。住院死亡率為14.69‰,主要死亡原因包括呼吸衰竭、肺部感染等。

MG患者的全身骨骼肌均可受累,表現為波動性無力和易疲勞性,癥狀呈“晨輕暮重”,活動后加重、休息后可減輕。肌無力常從一組肌群開始,逐漸累及到其他肌群,直到發展為全身性重癥肌無力(gMG),甚至發生肌無力危象。

目前,MG的治療仍以膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)、血漿置換(PE)以及胸腺切除為主,但現有治療方案仍然存在大量未滿足需求,包括可及性、有效性、安全性及經濟成本。

AChR抗體和MuSK抗體是在T細胞及其他淋巴細胞輔助下,由B細胞產生。MIL62的ADCC作用增強,可更有效地耗竭B細胞,從而減少致病性抗體產生。因此有效的B細胞耗竭藥物可使MG患者顯著獲益。本次試驗是一項Ⅱ期隨機、開放臨床試驗,旨在評估MIL62治療全身型重癥肌無力的安全性和有效性。此次臨床研究獲批將為進一步探索MG的治療提供可靠的依據,為中國MG患者帶來更安全、優效及便捷的用藥選擇。

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