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天廣實自主研發的CD40抗體MIL97注射液I期臨床研究申請獲受理

發布時間:2021-05-20

2021年5月20日—北京天廣實生物技術股份有限公司申報的CD40抗體MIL97注射液I期臨床研究獲NMPA(國家藥品監督管理局)受理。這是一項評價MIL97治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的I期開放、劑量遞增臨床研究,由中國人民解放軍總醫院徐建明教授擔任主要研究者。此項臨床研究預計將在中國和澳大利亞兩地同時開展,為后續臨床研究提供更豐富和全面的I期臨床數據。

CD40是TNF(腫瘤壞死因子)受體超家族的細胞表面成員,在造血組織和非造血組織中廣泛表達,并能調節免疫力,為癌癥免疫治療提供了易于治療的靶途徑。相關研究表明,CD40激活在驅動抗腫瘤免疫中發揮作用,從而使CD40激活的樹突狀細胞(DC)能夠誘導或激活腫瘤特異性T細胞。CD40激活獨立于先天性免疫受體,激活后,可以許可樹突狀細胞促進抗腫瘤T細胞激活,并重新教育巨噬細胞以破壞腫瘤基質。

近年來,CD40抗體的研究在全球備受關注,特別是CD40與其他療法聯用,在擴大癌癥免疫治療有效范圍方面,已成為最具潛力且尚未開發的治療機制之一。

天廣實自主研發的MIL97的臨床前研究表明,其在腫瘤抑制作用方面,呈現出顯著的量效關系,在與PD-1抗體聯用的模型中,也表現出了協同增效作用。基于此,天廣實設計了此項臨床研究,以期盡早為癌癥患者提供更多的治療選擇。

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