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天廣實PCSK9抑制劑MIL86開展 Ⅱ期臨床研究

發布時間:2021-04-12

2021年4月12日—北京天廣實生物技術股份有限公司組織召開方案討論會,啟動了重組全人源單克隆抗體MIL86治療原發性高脂血癥患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期臨床研究。

此項Ⅱ期臨床研究,為一項在中國原發性高脂血癥患者中進行的Ⅱ期臨床研究,采用多中心、隨機、安慰劑對照的研究方法,由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院楊新春主任和陳牧雷主任擔任主要研究者。此次會議采用網絡會議形式召開,共有來自全國8家中心的18位研究者參與了本次方案討論。

會上,楊新春主任組織與會研究者對方案進行了詳細討論,研究者對受試者入選標準、排除標準和合并用藥等臨床試驗設計細節,充分交換了意見。

天廣實首席醫學官梁津津先生介紹道:“目前,MIL86的Ⅰ期臨床研究已經鎖庫,結果顯示其安全有效,且初步療效良好。按照NMPA頒發的《藥品注冊管理辦法》,天廣實設計了本次研究,目的是評價MIL86在原發性高脂血癥(包括雜合子家族性高膽固醇血癥)人群中不同劑量及不同給藥頻次的臨床有效性和安全性,為今后開展關鍵性Ⅲ期臨床研究提供依據。”

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